- Gestion des risques liés à la qualité
- Contrôle de la contamination
- Surveillance environnementale
- Automatisation
- Traitement aseptique
Gestion des risques liés à la qualité
Cette nouvelle exigence de l'annexe 1 des BPF de l'UE impose aux fabricants de produits stériles d'adopter une approche de gestion des risques liés à la qualité. Cela inclut une exigence spécifique visant à évaluer le risque de contamination et à prendre des mesures pour éliminer ou atténuer ce risque. L'identification précise des contaminants microbiens est un outil essentiel pour évaluer le risque de contamination pour le produit et le patient, et pour prendre des mesures visant à éliminer ce risque.
Détection microbienne rapide
Un SQP (Système de qualité pharmaceutique) n'est pas un test de fin de cycle, mais une approche globale et holistique visant à garantir que la contamination est évitée, ou détectée et atténuée tout au long du processus de production stérile. Il est donc essentiel de veiller à adopter une méthode de microbiologie rapide compatible avec une grande variété d’échantillons, de méthodes d'essai et de tests en cours de fabrication. Celsis® ATP Bioluminescence est l'une de ces méthodes. Capable de tester des échantillons cellulaires tels que les cultures cellulaires précoces, les milieux de culture, l'eau et la stérilité du produit final, elle offre la solution rapide la plus polyvalente du secteur.
Identification microbienne et typage des souches
Une fois qu'une contamination est détectée, pour en atténuer l'impact, il est essentiel de l'identifier au plus vite et avec certitude. Pour ce faire, vous pouvez utiliser des méthodes génotypiques basées sur des bibliothèques robustes telles qu'Accugenix®. Et, comme la flore microbienne de votre environnement peut évoluer au fil du temps, l'outil gratuit outil de suivi et d'analyse des tendances de notre portail client vous permettra de suivre l'évolution des rapports et de vous assurer que vous êtes informé de tout changement pouvant indiquer une perte de contrôle, afin de réagir en conséquence.
Test des endotoxines
L'annexe 1 classe à la fois l'eau purifiée (PW) et l'eau pour injection (WFI) comme des utilités critiques si elles entrent en contact direct avec le produit (par exemple, l’eau de lavage ou de rinçage), les matériaux qui finiront par faire partie du produit, les surfaces de contact ou si elles ont un impact direct sur le produit. Découvrez comment vous pouvez vous assurer que vos systèmes d'eau de service critiques sont exempts de contamination, telle que le biofilm, grâce à un test LAL hautement fiable de 15 minutes pour les endotoxines.
Maîtrise de la contamination
Comprenez-vous les nouvelles exigences de la stratégie de contrôle de la contamination (CCS) et leur impact sur votre laboratoire et votre site ? Cette nouvelle approche aidera les entreprises à garantir des niveaux acceptables d'assurance de stérilité. Conformément à la nouvelle annexe 1 des BPF de l'UE, chaque processus et chaque produit doit être évalué afin de définir tous les points de contrôle critiques, couvrant les domaines viables (microbiens) et non viables (pyrogènes ainsi que d'autres particules potentielles) en matière de risques de contamination. Si vous vous demandez comment ces changements pourraient s'appliquer à vos programmes de contrôle qualité et d'analyse de la charge microbienne, vous n'êtes pas le seul. Le contrôle de la contamination est un sujet central et exige que votre document CCS inclue des évaluations et des justifications en matière de gestion des risques liés à la qualité.
Identification microbienne et typage des souches
L'annexe 1 des BPF de l'UE décrit de nombreux éléments relatifs au CCS, notamment : les enquêtes de surveillance, les mesures correctives et préventives (CAPA), l'analyse des tendances, le nettoyage et la désinfection, ainsi que les évaluations des risques. Tous ces éléments nécessitent que les identifications microbiennes soient précises. Chez Accugenix®, nous utilisons uniquement les technologies les plus récentes pour garantir que nos services d'identification fournissent les résultats les plus précis. De plus, nos bases de données microbiennes complètes et pertinentes, ainsi que notre processus de mise à jour continue validé, garantissent un taux élevé et constant d'identification au niveau de l'espèce.
Détection microbiologique rapide
Il est courant de rechercher les points de contrôle critiques qui présentent à la fois un risque accru de contamination et ceux où une contamination potentielle aurait le plus grand impact. La plateforme Celsis® est flexible et peut être utilisée pour accélérer les résultats microbiologiques de contrôle qualité dans la surveillance environnementale, le nettoyage, la charge microbienne de l'eau et les contrôles en cours de fabrication. De plus, Celsis® harmonise plusieurs tests microbiologiques à inclure dans les libérations de lots.
Test des endotoxines
La mise en place d’une stratégie globale et solide visant à minimiser le risque de contamination par les endotoxines/pyrogènes est essentielle pour garantir la performance des processus, la qualité des produits et la sécurité. Qu'il s'agisse des substances actives, des excipients, des matériaux et composants des produits pharmaceutiques, des conditions d'exploitation des installations et des équipements, des contrôles en cours de fabrication ou des spécifications des produits finis, la prévention de la contamination reste un enjeu crucial. Quel que soit le type de test que vous effectuez, nos systèmes de test rapide Endosafe® répondent à vos besoins.
Découvrez quel système convient le mieux à votre organisation
Surveillance de l'environnement et du personnel
Conformément à l'annexe 1 des BPF de l'UE, les fabricants de produits stériles devront mettre en place ou adapter leurs programmes de surveillance de l'environnement afin d'y inclure l'utilisation de méthodes fondées sur les risques, dans le but de prévenir toute contamination microbienne du produit fini. Les micro-organismes détectés dans les zones de classe A et de classe B doivent être identifiés au niveau de l'espèce.
Identification microbienne et typage des souches
La surveillance de l'environnement et du personnel repose sur la capacité à identifier avec certitude les organismes indésirables. Chez Accugenix®, nous utilisons uniquement les technologies les plus récentes, associées à notre base de données propriétaire de pointe, afin de garantir à nos clients le taux d’identification au niveau de l’espèce le plus élevé possible, non seulement pour les espèces courantes, mais aussi pour les organismes difficiles à contrôler, tels que les organismes sporulés et les moisissures.
Détection microbiologique rapide
Outre l'analyse d'échantillons de produits et les contrôles en cours de fabrication, les méthodes microbiologiques rapides peuvent également être utilisées pour analyser des échantillons critiques de surveillance environnementale, tels que les prélèvements par écouvillon effectués lors d'enquêtes sur la contamination et d'activités d'assainissement. Il est essentiel d'obtenir des résultats plus rapides pour déterminer la cause profonde et confirmer les mesures correctives telles que le nettoyage et la stérilisation. Grâce à la large compatibilité des échantillons de la technologie Celsis® ATP Bioluminescence, une seule plateforme RMM peut être utilisée pour ces applications.
Lire la note d'application RMM sur les prélèvements par écouvillon
Innovation et automatisation
Les données de CQ relatives à l'EM et à la microbiologie sont principalement gérées manuellement ; le personnel saisit les données, les modifie et génère des rapports à l'aide de tableurs. Cela peut être source d'erreurs et, surtout, compromet l'intégrité des données. Outre les préoccupations liées aux données elles-mêmes, des tâches routinières telles que la saisie des données peuvent prendre beaucoup de temps et détourner le microbiologiste de sa véritable fonction. L'annexe 1 recommande l'utilisation de méthodes rapides et automatisées pour accélérer la détection de la contamination et réduire les risques pour le produit. L'automatisation minimise les variations, le temps et les ressources nécessaires à la réalisation des analyses. Les processus manuels entraînent souvent des inefficacités et des erreurs humaines au sein du laboratoire, ce qui peut se traduire par des coûts en termes de temps et d'argent, tout en posant un risque pour la qualité des produits. À travers notre gamme de produits de contrôle qualité microbiologique, nous fournissons un soutien exceptionnel à la mise en œuvre et à la validation afin de garantir la réussite des utilisateurs finaux.
Identification microbienne et typage des souches
L'innovation consiste à moderniser les processus tout au long de votre flux de travail, y compris les moyens de suivre les isolats trouvés dans votre établissement au-delà de simples feuilles de calcul. Accugenix® Tracking & Trending offre une connexion utilisateur sécurisée et une protection par mot de passe, conçues et mises en œuvre conformément aux normes GAMP5 pour la validation des systèmes automatisés. Tracking & Trending réduit également le temps et l'intervention manuelle des analystes, minimisant ainsi les risques d'erreurs.
Détection microbienne rapide
Il est possible d'éliminer la subjectivité dans de nombreux tests critiques, tels que le tests de stérilité du produit fini, qui présentent un risque élevé d'erreur humaine lorsqu'on tente d'identifier visuellement une contamination. De plus, la transcription des résultats, même dans des dossiers électroniques, est sujette à des risques d'erreurs de saisie. L'utilisation d'un test objectif à base d'enzymes avec rapport automatisé des résultats, tel que Celsis, élimine ces risques et améliore l'intégrité de vos données grâce à l'automatisation et à une saisie sécurisée des données.
Test d'endotoxines
Notre gamme de systèmes de test d'endotoxines Endosafe® rapides et flexibles vous permet d'adapter votre niveau d'automatisation en fonction des besoins de votre laboratoire et de vos spécifications en matière de débit, d'encombrement et de capacité de test sans surveillance. Associés à notre technologie de cartouches basée sur la LAL et homologuée par la FDA, nos systèmes fournissent des résultats rapides, précis et reproductibles, rationalisant ainsi votre processus de fabrication et permettant à votre laboratoire de rester à la pointe des avancées biomédicales.
Traitement aseptique
L'une des principales directives de l'annexe 1 est l'obligation d'éviter toute contamination microbienne tout au long du processus aseptique. Par conséquent, les micro-organismes isolés au cours du programme de surveillance environnementale, lors des contrôles en cours de fabrication ou sur des unités contaminées du produit fini doivent être identifiés au niveau de l'espèce lorsque cela est possible, afin de faciliter la détermination de la source probable de la contamination.
Identification microbienne et typage de souches
Utilisation de solutions offrant des taux élevés d'identification au niveau de l'espèce, garantissant la conformité avec l'annexe 1 des BPF de l'UE. Outre nos méthodes précises et nos bases de données exhaustives, Accugenix® propose également des outils supplémentaires, tels que le typage de souches, qui devraient faire partie intégrante des programmes de surveillance de routine pour la gestion des enquêtes.