Mise en œuvre Implémentation complète des méthodes rapides de microbiologie
La validation des méthodes rapides de microbiologie est une exigence réglementaire dont la mise en œuvre nécessite un temps considérable (généralement entre 6 et 20 mois) ainsi que des ressources internes importantes. Cet investissement est souvent considéré comme un obstacle à la mise en œuvre pour de nombreux laboratoires de microbiologie chargés du contrôle qualité qui ne disposent pas de la capacité, de l'expertise interne et des ressources nécessaires pour le mener à bien par eux-mêmes.
Ces obstacles peuvent désormais être évités grâce à la validation à l'aide d'un instrument RMM. De nombreux secteurs, tels que l'industrie pharmaceutique, les biotechnologies et les dispositifs médicaux, souhaitent non seulement tirer parti d'une plateforme de détection microbienne rapide, mais ont également besoin d'un accompagnement tout au long du cycle, ce qui leur permet de se décharger entièrement de la charge que représente la validation. Pour répondre à ce besoin, nous avons mis au point une offre complète de services de validation RMM qui fournit les données de validation requises par la réglementation, ainsi que des tests cGMP réalisés pour le compte de nos clients par nos laboratoires spécialisés.
« Lors de notre évaluation des systèmes de stérilité rapide, nous avons constaté que le système Celsis de Charles River surpassait les autres options disponibles sur le marché pour le RMM. Le système est parfaitement conforme aux exigences des pharmacopées et, s’agissant d’une méthode basée sur la croissance, il offre une plus grande garantie de sécurité des produits. L’équipe de Charles River a joué un rôle déterminant en nous accompagnant à chaque étape de la qualification et de la mise en œuvre. Son approche collaborative a permis une transition fluide et efficace vers le nouveau système.”
Vinod Patel, vice-président senior, Troikaa Pharmaceuticals Ltd.
Votre guide pour la détection microbienne rapide
Face à l'évolution des réglementations et à l'augmentation des exigences de production, il est essentiel de choisir la bonne méthode rapide. Découvrez comment Celsis® permet une détection microbienne fiable et conforme pour tous les types de produits.
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Comment fonctionne le pack de validation complet Celsis ?
Nous commençons le processus en vous envoyant toute la documentation de validation essentielle, telle que :
- Rapport de validation de l'équivalence des méthodes
- Rapport technique de vérification de la robustesse
- Rapport technique de vérification de la résistance
- Protocole relatif aux effets des échantillons
Une fois ces documents remis, votre organisation peut entamer le processus de préparation de la documentation interne en vue de la soumission réglementaire finale et fournir des lots appropriés de produit échantillon à valider par notre laboratoire Biologics Testing Solutions. En parallèle, votre laboratoire de contrôle qualité peut effectuer le transfert de technologie et continuer à préparer son dossier réglementaire en attendant la livraison des données d'essai finales.
Une fois les essais en présence de votre produit terminés, un rapport final de validation de la méthode est établi. Ce rapport sera examiné, finalisé et soumis à votre attention afin d'être intégré à votre documentation réglementaire en vue de la soumission.
Nom du produit |
Celsis® Service complet de stérilité et rapports |
Celsis® Service complet de rapports de validation et de tests
L'offre complète d'assistance à la validation de Celsis tire pleinement parti de notre vaste portefeuille, de notre expertise interne et de nos capacités mondiales. Nous avons simplifié le processus de validation des méthodes afin de fournir un ensemble complet de données de validation, prêt à être soumis aux autorités réglementaires, en moins de 120 jours.
Méthodes rapides de microbiologie pour les laboratoires d'essais sous contrat
Modernisez votre laboratoire grâce à une solution automatisée avancée et ultra-rapide qui détecte la contamination microbiologique en seulement 7 jours pour la stérilité rapide, et en moins de 2 jours pour les limites microbiennes.