Quelle est votre stratégie de validation des méthodes rapides de mùicrobiologie ?
Nous avons mis à profit la puissance de notre réseau mondial d'assistance, l'ensemble de notre gamme de produits et notre expertise éprouvée dans le domaine des méthodes alternatives, méthodes rapides de microbiologie, méthodes microbiologiques rapides (RMM) pour vous proposer des optionsde support sur mesure en fonction de votre stratégie de validation des méthodes de microbiologie, de vos capacités et de votre produit. Accélérez l'implémentation grâce à deux nouveaux packs de support à la validation permettant de démontrer l'équivalence des méthodes, la validation des méthodes pour les tests de limites microbienne, la spécificité, la robustesse et l'adéquation de la méthode de détection microbienne rapide Celsis à l'aide de Celsis AMPiScreen® (bioluminescence ATP amplifiée) en présence de votre produit pharmaceutique. Au cours des deux dernières années, nous avons collaboré avec plus de 40 réseaux de laboratoires de fabrication et de services afin de faciliter la validation et d'accélérer leur passage aux tests de routine grâce à notre Celsis® Advantage et Celsis® Complete et nos solutions de validation des méthodes de microbiologie.
En plus de nos kits de validation mentionnés précédemment et en réponse aux nouvelles exigences réglementaires de l'USP <73>, nous sommes heureux de vous aider à implémenter Celsis pour vos produits à courte durée de vie. Retrouvez tous les détails.
Bien que l'expertise interne constitue le fondement d'une stratégie solide de validation RMM, la plupart des laboratoires ont encore du mal à planifier, programmer et exécuter les activités de mise en œuvre et se sentent souvent surchargés par les tests et la charge de travail supplémentaire.
« Notre collaboration avec l'équipe de Charles River a joué un rôle déterminant dans la validation et l'implémentation sans heurts de la technologie Celsis®. Leur expertise nous a permis de respecter des normes pharmacopéiques rigoureuses et d'établir un cadre fiable pour les tests de routine, renforçant ainsi notre engagement envers l'excellence en matière de qualité pharmaceutique. »
Philip Smith, directeur des services de laboratoire, Fagron Sterile Services
Votre guide pour la détection microbienne rapide
Face à l'évolution des réglementations et à l'augmentation des exigences de production, il est essentiel de choisir la bonne méthode rapide. Découvrez comment Celsis® facilite une détection microbienne fiable et conforme pour tous les types de produits.
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Solutions complètes de validation des méthodes de détection microbienne rapide
Conscients de la nécessité d’une meilleure connaissance de cette méthode alternative, nous avons mobilisé notre expertise et nos capacités à travers notre réseau mondial de laboratoires pour y répondre. Nous offrons la possibilité d’externaliser entièrement la validation des méthodes de tests de microbiologie en présence de produit pour les clients souhaitant mettre en œuvre la détection microbiologique rapide de Celsis dans leurs laboratoires. Les tests sont effectués dans un laboratoire certifié cGMP à Charleston, en Caroline du Sud, laboratoire certifié GMP à Dublin, en Irlande ou dans notre centre d'essais multi-accrédité centre d'essais à Ballina, en Irlande.
Chaque forfait comprend les mêmes rapports de validation permettant de lancer le processus de validation de l'équivalence, de la robustesse, de la résistance et des protocoles d'essais pour les tests d'effets sur les échantillons. À partir de cet ensemble de données de base, les deux options vous permettent de choisir de nous confier la réalisation des essais sur les lots de produits que vous avez soumis, ou de les réaliser vous-même en utilisant nos protocoles d'essai complets.
Quelle offre de validation des méthodes microbiologiques vous convient le mieux ?
Chacune présente ses propres avantages, mais une seule correspond aux objectifs de votre laboratoire. Consultez notre tableau comparatif pour en savoir plus.
Comparer les offres
Rapport de validation d'équivalence Celsis
Élément central de chacune de nos solutions de validation des méthodes de microbiologie, la structure du rapport d'équivalence a été finalisée en collaboration avec un fabricant pharmaceutique de premier plan. Le rapport de validation d'équivalence Celsis est fourni dans un format conforme aux exigences réglementaires, prêt à être soumis par les clients souhaitant implémenter une méthode rapide de test de stérilité.
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Avantages du rapport de validation d'équivalence de Celsis
- Réduit le temps d'implémentation en supprimant la nécessité de démontrer à nouveau l'équivalence avec la méthode de référence
- Réduit les besoins et les coûts liés au personnel, aux ressources et de temps liés à la validation
- Accélère l'implémentation de la détection microbienne rapide de Celsis pour la stérilité grâce à son ensemble de données prêt à être soumises aux autorités réglementaires
- Permet au personnel de se concentrer sur d'autres aspects du processus de validation des méthodes de microbiologie
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Rapport d'équivalence Celsis - Détails du produit
Ce rapport démontre l'équivalence de la méthode rapide de microbiologie Celsis AMPiScreen® après 6 jours d'incubation par rapport à la méthode de test de stérilité prévue par les pharmacopées après 14 jours d'incubation, pour le dépistage qualitatif de la contamination microbienne d'un produit pharmaceutique, tel que décrit dans l'USP <71>, Ph. Eur 2.6.1 et JP 4.06. Dans le cadre de l'étude d'équivalence, la limite de détection (LOD) et la spécificité ont également été démontrées.
Produit : Rapport d'équivalence de stérilité Celsis Format : - Livré à l'achat sous forme de PDF avec licence individuelle
- Version imprimée disponible sur demande
Contenu du rapport : - Méthodes d'essai et matériaux utilisés
- Analyse statistique et explication des méthodes employées
- Toutes les données brutes et les rapports de charge de travail de l'instrument Celsis
- Conclusion définitive sur l'équivalence, la limite de détection et la spécificité
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Le coût réel de la validation des méthodes rapides de détection microbienne
Calendrier de validation des méthodes
En règle générale, même une équipe de validation expérimentée peut mettre entre 6 et 12 mois à démontrer les performances et l'équivalence fonctionnelle de la méthode alternative en absence de produit. Si le temps est souvent le facteur le plus visible pour les laboratoires qui procèdent à la validation de méthodes d'essais de microbiologie, ceux-ci doivent également tenir compte des coûts.
Bien que des essais en interne doivent être effectués afin de garantir une bonne maîtrise de la méthode alternative, le fournisseur d'instruments peut proposer des solutions permettant de réduire le temps et les coûts entre l'installation et l'utilisation courante.
Coûts des matériaux liés à la validation des méthodes
Les coûts supplémentaires liés à la validation de l'équivalence ont un impact significatif sur les dépenses d'investissement globales liées à l'implémentation d'une méthode de référence alternative (RMM), mais ne sont souvent pas pleinement pris en compte. Un laboratoire doit prendre en compte les coûts liés à :
- Ressources en personnel technique et en effectifs pour la planification du projet, la rédaction des protocoles, la réalisation des tests, l'analyse des résultats, et la rédaction de rapports
- Coûts des réactifs et des consommables requis par le système de méthode microbiologique rapide
- Matériel de test, y compris les milieux de culture, les préparations d’organismes disponibles dans le commerce ou les isolats internes
- Il n’est pas déraisonnable pour un laboratoire de prendre en compte ces coûts jusqu’aux embouts de pipettes stériles. Bien que ces coûts puissent sembler insignifiants car ils sont utilisés de manière routinière, une seule boîte de 1 000 embouts peut coûter environ 75 à 100 dollars. Cela peut représenter plusieurs milliers de dollars rien qu'en embouts de pipettes si l'on considère le nombre d'embouts pouvant être utilisés pour préparer et traiter plus de 500 échantillons en double, ainsi que pour préparer les cultures, les dilutions, les transferts et les contrôles.
- Organisation et utilisation des équipements dans le cadre des tests de laboratoire courants et de routine
En règle générale, il est prudent de prévoir également un surcoût de 20 % pour d'éventuels ajustements. Étant donné que l'équivalence est généralement effectuée en premier lieu, un laboratoire doit tenir compte des tests invalides dus au manque d'expérience avec le nouveau système rapide.
Foire aux questions (FAQ) sur Celsis alidation des méthodes rapides de microbiologie
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La méthode de détection microbienne rapide de Celsis est-elle équivalente à la méthode d'essai traditionnelle ou à celle prévue par la pharmacopée ?
Oui, sont fournis dans nos kits de validation des méthodes de microbiologie Celsis Advantage et Celsis Complete, le rapport d'équivalence et le dossier de données démontrent l'équivalence des méthodes pour les tests de stérilité.
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Le produit Celsis a-t-il été approuvé par les autorités réglementaires pour le tests de stérilité rapide ?
Oui, cette approche a été acceptée par de nombreuses autorités réglementaires à travers le monde, notamment la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.), la Pharmacopée japonaise, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et bien d'autres, qui ont utilisé l'approche et les données incluses dans nos kits de validation des méthodes de microbiologie Celsis Complete et Advantage.
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Comment puis-je obtenir l'autorisation réglementaire pour Celsis ?
Les laboratoires pharmaceutiques doivent travailler en étroite collaboration avec leur autorité réglementaire locale et les autorités régionales des territoires où ils commercialisent leurs traitements. Nous leur recommandons de les contacter directement pour lancer la procédure et de les tenir informées tout au long du processus, car ces dernières sont également des défenseurs de l'adoption de méthodes modernes par le secteur de la microbiologie pharmaceutique. Certaines agences réglementaires, telles que la FDA aux États-Unis, proposent également des réunions préalables au dépôt de dossier.
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Combien de temps faut-il pour valider une méthode d'analyse microbiologique et l'implémenter ?
Traditionnellement, les entreprises prévoyaient au moins deux ans pour mener à bien l'ensemble du projet d'implémentation d'une méthode rapide. Grâce au lancement de notre offre Celsis Complete, une grande entreprise pharmaceutique a pu implémenter Celsis en 9,5 mois, de la conception à l'homologation, en 2021, pour une injection stérile largement utilisée. Cela a été rendu possible grâce à l'efficacité des tests réalisés en présence du produit par notre personnel de laboratoire expérimenté via Celsis Complete. De plus, nous proposons désormais des services de test permettant d'intégrer rapidement de nouveaux produits afin d'étendre sans délai l'application de Celsis à l'ensemble de leur gamme de produits.
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Quel est le coût de la validation des méthodes d'analyse microbiologique et de leur implémentation ?
Cela dépend de la voie choisie par votre entreprise et peut varier en fonction de la maîtrise de votre laboratoire dans pratiques de contrôle qualité. Si vous décidez de procéder de votre propre chef, nous vous recommandons d'évaluer l'expérience de votre équipe en matière d'autorisation des protocoles et des rapports de validation des méthodes microbiologiques, ainsi que les normes de performance applicables aux essais de performance. Si vous utilisez notre offre complète de validation des méthodes microbiologiques Celsis Complete, une grande partie de cette charge, y compris les coûts, peut être allégée en confiant à notre personnel de laboratoire spécialisé la réalisation d'une grande partie de vos essais, ce qui réduirait considérablement le coût de la validation en interne.