Test de stérilité rapide simplifié
Les méthodes de test traditionnelles sont trop lentes pour répondre à la demande croissante en médicaments vitaux et les autorités de régulation critiquent de plus en plus la nature subjective de l'analyse des résultats de stérilité. Le besoin d'équipements de tests de stérilité rapides, offrant une intégrité des données améliorée et une génération de résultats objectifs, est plus grand que jamais.
C'est pourquoi nous avons créé la plateforme de détection Celsis®, une solution éprouvée conçue pour apporter rapidité, objectivité et une gestion améliorée des données aux tests de stérilité. Nous avons établi des partenariats avec des leaders du secteur pour aider les laboratoires de contrôle qualité à moderniser leur approche sans ajouter de complexité inutile.
Tous les équipements de tests de stérilité rapides Celsis (systèmes, réactifs et accessoires) partagent les mêmes caractéristiques impressionnantes, une grande facilité d'utilisation et une conception logicielle conforme aux exigences réglementaires. Avec autant de caractéristiques communes, il n'est pas nécessaire de faire de compromis lors de l'intégration d'un nouveau test de stérilité rapide :
Intuitif →
Efficace →
Basé sur les données →
Sécurisé →
Numérisation des tests de stérilité
Alors que la fabrication pharmaceutique évolue selon les principes de Pharma 4.0™, les tests de stérilité connaissent une transformation numérique. Dans ce contexte, la numérisation désigne l'intégration de la détection par instruments, la saisie électronique des données et de systèmes logiciels conformes afin d'améliorer la rapidité, la précision et la traçabilité des résultats des tests de stérilité. En s'éloignant des processus manuels, tels que les contrôles visuels de turbidité et les registres papier, les laboratoires de contrôle qualité peuvent renforcer l'intégrité des données et réduire le risque d'erreur humaine. Les plateformes numériques de tests de stérilité telles que Celsis facilitent cette transition en permettant une documentation sécurisée et automatisée des résultats, des audit trails électroniques et des flux de travail évolutifs qui s'alignent sur les systèmes qualité modernes et les exigences réglementaires.
Webinaire à la demande : Numérisation des tests de stérilité
Découvrez comment les rapports automatisés et la numérisation améliorent la conformité, réduisent les délais d'exécution et favorisent des résultats de qualité grâce à des études de cas concrets.
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Harmonisation réglementaire
Le paysage réglementaire a évolué pour encourager l'adoption de méthodes rapides de microbiologie (RMM) et de pratiques de gestion numérique des données. Les laboratoires de contrôle qualité disposent désormais de plus de conseils et de soutien que jamais pour moderniser leur stratégie de tests de stérilité.
La Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) met également à jour les informations sur ce sujet crucial, dans le but de faciliter l'implémentation des méthodes microbiologiques rapides (RMM). Le projet de chapitre général a été publié dans Pharmeuropa 37.2 ; il a fait l'objet d'une consultation publique et un chapitre révisé devrait être publié en 2026.
Soutenir les laboratoires Lean
Les laboratoires de contrôle qualité Lean ont souvent du mal à trouver un équilibre entre les tests de routine et la mise en œuvre de nouvelles technologies. C'est là que nous intervenons. Nos experts vous accompagnent à chaque étape du processus de modernisation, de l'adéquation des méthodes aux meilleures pratiques en matière d'intégrité des données.
Votre guide pour la détection microbienne rapide
Face à l'évolution des réglementations et à l'augmentation des exigences de production, il est essentiel de choisir la bonne méthode rapide. Découvrez comment Celsis® permet une détection microbienne fiable et conforme pour tous les types de produits.
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Foire aux questions (FAQ)
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Qu'est-ce que le contrôle de stérilité numérique ?
Les tests de stérilité numériques désignent l'utilisation de systèmes assistés par logiciel et de méthodes de détection par instruments pour réaliser des tests de stérilité avec une précision, une rapidité et une intégrité des données accrues. Contrairement aux méthodes traditionnelles qui reposent sur une inspection visuelle et des registres papier, les systèmes numériques enregistrent, analysent et stockent automatiquement les résultats des tests, conformément aux exigences réglementaires.
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En quoi la numérisation améliore-t-elle les tests de stérilité ?
La numérisation améliore les tests de stérilité en réduisant les étapes manuelles, en minimisant les erreurs humaines et en garantissant la sécurité, la traçabilité et la conformité aux exigences d'audit des données. Elle permet l'analyse automatisée des résultats, le stockage électronique des données et la simplification des rapports, ce qui contribue à accélérer la prise de décision et à renforcer la conformité à des normes telles que la 21 CFR Part 11 et l'USP <1071>.
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Les tests de stérilité numériques sont-ils conformes aux directives réglementaires ?
Oui. Les plateformes numériques de tests de stérilité sont conçues pour répondre aux exigences réglementaires en matière d'intégrité des données et de dossiers électroniques. Les systèmes tels que Celsis intègrent des fonctionnalités telles que des contrôles d'accès des utilisateurs, des pistes d'audit automatisées et des logiciels validés pour garantir la conformité aux cadres réglementaires mondiaux, notamment ceux décrits dans USP <73>, USP <1071>, Ph. Eur., et l'annexe 1 de l'UE.