Les applications de la détection microbienne rapide

Les systèmes avancés d'administration de médicaments et les formulations complexes, telles que les injectables à action prolongée (dépôts), les nanoparticules, les microsphères et les thérapies cellulaires et géniques, font progresser le traitement des patients. Cependant, leurs matrices complexes ou leurs compositions troubles posent des défis aux méthodes traditionnelles de contrôle qualité en matière de stérilité, rendant souvent les évaluations visuelles de la turbidité peu concluantes. Dans de nombreux cas, une étape de sous-culture de routine peut être ajoutées, ce qui entraîne une charge de travail accrue et des processus d'investigation complexes si un test de stérilité échoue.

La bioluminescence ATP de Celsis® offre un test de stérilité rapide, robuste et fiable pour les produits pharmaceutiques intrinsèquement troubles, sans s'appuyer sur des mesures subjectives de la turbidité.

Découvrez l'approche pour les produits complexes

Alors que les médicaments de thérapie innovante (ATMP), tels que les vaccins à ARNm, les thérapies cellulaires et géniques et d'autres produits biologiques continuent de gagner en importance, il en va de même pour le besoin de méthodes avancées permettant de tester ces thérapies. Cette nouvelle catégorie de produits de pointe pose aux entreprises biopharmaceutiques des défis de mise en œuvre qui n’existent pas avec les produits pharmaceutiques traditionnels.

Historiquement, les composants biologiques de ces thérapies posaient des problèmes de compatibilité avec les méthodes rapides basées sur la bioluminescence de l’ATP. La présence d’ATP dans les cellules du produit interférait avec les résultats des tests.

Charles River a surmonté ces défis grâce au système de concentration Celsis Adapt™, qui élimine les cellules provenant du produit tout en conservant les cellules microbiennes. La limite de détection du test reste fixée à 1 UFC et continue de respecter les paramètres de validation décrits dans les normes PDA TR 33, USP et Ph. Eur. 5.1.6. Cette préparation d'échantillon conserve l'avantage non destructif du test de bioluminescence ATP de Celsis tout en utilisant une petite quantité de l'échantillon incubé. Le processus de concentration permet d'obtenir des résultats encore plus rapidement, avec des validations de méthode de test permettant une libération en 4 jours.

Découvrez cette approche

Les produits radiopharmaceutiques sont des préparations médicales spécifiques utilisées dans des domaines cliniques critiques pour le diagnostic et/ou le traitement du cancer. Ils contiennent des radio-isotopes qui se désintègrent avec le temps et ont souvent une durée de conservation limitée. Dans de nombreux cas, la préparation finale doit être administrée au patient dans les 24 heures suivant le processus de fabrication. Ces produits sont mis sur le marché « à risque » avant l'obtention des résultats finaux de stérilité. Même la norme 21 CFR Part 211 souligne que « les produits radiopharmaceutiques à courte durée de vie […] peuvent être mis sur le marché avant l'achèvement des tests de stérilité et/ou de pyrogénicité, à condition que ces tests soient effectués dès que possible ».

Avec Celsis, les tests de stérilité de routine peuvent être validés en 6 jours, ce qui minimise les ressources nécessaires pour surveiller les patients pendant que le produit est en attente des résultats finaux. Avec ce test de 6 jours disponible, le test traditionnel de 14 jours répond-il toujours à l'exigence du CFR d'être effectué « dès que possible » ?

Consulter les données de compatibilité des produits radiopharmaceutiques

Chaque année, des millions de médicaments sont fabriqués sur mesure pour répondre aux besoins spécifiques de chaque patient qui pourrait avoir besoin d’une quantité ou d’une concentration particulière pour son traitement, ou d’une forme posologique alternative d’un médicament.

Les modifications apportées aux réglementations de la Pharmacopée des États-Unis (USP) ont raccourci les dates limites d'utilisation (BUD) de nombreux produits composés, ce qui a un impact direct sur la durée de conservation. La réalisation d'un test de stérilité peut prolonger la durée de conservation, mais la durée du test réduit considérablement ce gain.

Heureusement, les modifications apportées à l'USP mettent également l'accent sur la validation et l'utilisation de méthodes alternatives de contrôle de la stérilité. Une solution telle que Celsis offre une approche moderne capable d'améliorer vos processus et d'accélérer la mise sur le marché de vos médicaments préparés.

Découvrez cette approche

Les dispositifs médicaux vont des implants aux bouchons et flacons utilisés pour le conditionnement de produits stériles. Ils doivent être stériles pour garantir la sécurité des patients. Le test de stérilité Celsis fonctionne avec les dispositifs de la même manière qu'avec les médicaments plus traditionnels. En général, ces dispositifs subissent une extraction à l'aide d'un éluant, ou bien les dispositifs sont immergés dans un milieu de culture. Dans les deux cas, le obtenu peut être analysé sur Celsis pour confirmer rapidement la stérilité. Les fabricants de dispositifs utilisent activement cette méthode Celsis pour la mise sur le marché de leurs produits.

En savoir plus

"Les tests de charge microbienne constituent une étape cruciale du contrôle qualité pour la détection de la contamination, conformément aux directives de la Pharmacopée européenne 2.6.12 et de l'USP . Les méthodes traditionnelles issues des pharmacopées reposent sur la croissance microbienne, ce qui peut ne pas répondre aux exigences des fabricants en matière d'efficacité opérationnelle. Celsis est en mesure de fournir des résultats en 1 jour lorsque l'on s'attend à une valeur de 0 UFC. 

Découvrez l'approche

Garantir la sécurité et la qualité de vos produits tout en assurant un processus de fabrication efficace et rentable représente un véritable défi. Nous avons délibérément conçu notre gamme de produits et services pour vous proposer des solutions innovantes qui fournissent des données précises, pertinentes et fiables, vous permettant ainsi de prendre des décisions en toute confiance concernant la qualité des produits et le maîtrise de la contamination pour les produits d'entretien ménager et de soins personnels. Nous prenons en charge la validation d'un test de libération avec grace à des tests de limite microbienne en 24 à 36 heures et avons collaboré avec des utilisateurs pour mettre au point des méthodes personnalisées basées sur les facteurs de risque microbiologique des produits. 

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