Análise e gestão de dados para monitoramento ambiental
Setores fortemente regulamentados precisam manter sistemas de qualidade abrangentes e confiáveis, além de programas de monitoramento ambiental para acompanhar o controle de suas instalações de manufatura e garantir a integridade dos dados. Esse estado de controle pode ser demonstrado com os relatórios de controle e tendências da Accugenix® para gestão de dados e monitoramento ambiental. Com as ferramentas para monitoramento ambiental Accugenix® compatíveis com a norma 21 CFR Parte 11 os usuários podem importar e exportar dados de organismos com registros detalhados das espécies identificadas, frequência das ocorrências e outros dados agregados para análise.
Webinar: controle e tendências do jeito fácil
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Explore os tutoriais interativos da Accugenix®
Clique nos links abaixo para ver como os relatórios de controle e tendências Accugenix® podem oferecer informações úteis para decisões operacionais.
7 desafios em dados para MA
- Desafio 1: número de fungos identificados
- Desafio 2: encontrar organismos comuns identificados
- Desafio 3: organismos a serem incluídos em um painel de desafio
- Desafio 4: investigar um contaminante
- Desafio 5: controlar um aumento de gram-negativas
- Desafio 6: avaliar dados de MA a partir de reações Gram
- Desafio 7: avaliar a frequência de ocorrências versus sazonalidade
- Outros tutoriais
Veja todos os seus dados de identificação microbiana no mesmo lugar
As funções de controle e tendências no portal de clientes pode dinamizar sua gestão de dados de MA. Veja como funciona
“Adoro poder ver de cara na página inicial as tendências dos últimos três meses e a frequência da ocorrência dos micro-organismos. Isso nos ajuda a identificar mais rápido os micro-organismos mais comuns e fazer testes de eficácia de limpeza, escolhendo os agentes corretos para nossas salas limpas.”
— Coordenador de controle de qualidade do setor de serviços de saúde em Tukwila, Washington
Nossa solução para tendências de dados registra todos os isolados ambientais identificados com a Accugenix®. Também introduzimos recursos para personalização de campos de dados de controle e tendências e relatórios de parâmetros, cumprindo os requisitos das normas 21 CFR Parte 11 e GAMP5. O Portal do Cliente Accugenix® permite que os usuários demonstrem o estado de controle de suas instalações de produção com ferramentas de monitoramento ambiental e controle e tendências.
Perguntas frequentes sobre controle e tendências
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Por que o sistema de controle e tendências Accugenix® é melhor do que o registro manual de dados em planilhas?
A agregação automática de dados em relatórios em tempo real, além de economizar tempo, previne os erros humanos comuns na transcrição manual dos registros. Com essa economia de tempo, os gerentes de laboratórios de CQ podem se concentrar na análise de dados de identificação microbiana em vez de na gestão de dados. Além das vantagens da integração de dados, a eficiência gerada pelo sistema de controle e tendências Accugenix® fica óbvia durante as revisões de produto e qualidade anuais de dados de MA. Compilar e avaliar pilhas de anotações ou planilhas do laboratório pode levar dias, enquanto nossos relatórios podem ser acessados em poucos cliques a partir do portal online do cliente.
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Que diretrizes normativas demonstram a necessidade de tendências de dados de MA (monitoramento ambiental)?
Tanto a FDA dos EUA quanto a Comissão Europeia recomendam programas de controle e rastreio para fabricantes de produtos medicinais. As últimas revisões propostas do Anexo 1 mostram ainda mais foco nas tendências de dados. Leia nosso artigo no blog sobre as atualizações das Diretrizes GMP da UE para qualificações para salas limpas.
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Os metadados de relatórios de controle e tendências podem ser personalizados?
Um usuário administrador pode personalizar os campos de entrada e as listas de alerta para organismos questionáveis para seu laboratório. Depois da configuração inicial, os campos personalizados ficam disponíveis para o processo de envio de amostras e se transformam em colunas personalizadas filtráveis nos relatórios. O usuário administrador também pode criar uma lista de alerta para organismos de interesse, para que funcionários específicos sejam avisados assim que um organismo questionável for identificado.
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Qual o motivo para dados de tendências em programas de MA?
O propósito dos programas de MA é monitorar proativamente a flora microbiana do laboratório de forma que, em caso de alterações, a contaminação do produto final possa ser impedida a tempo. É difícil detectar alterações microbianas sem estabelecer referências e acompanhar as tendências de MA.