Résultats rapides des tests de limites microbiennes et de stérilité pour le contrôle qualité microbiologique
Facile à utiliser et à prendre en main, le système Celsis Accel fournit des résultats en seulement 24 à 36 heures pour les tests de contrôle qualité des limites microbiennes (USP ) et en 6 jours pour les tests de stérilité (USP ), ce qui vous permet de confirmer rapidement la qualité du produit et d'accélérer sa mise sur le marché.
La capacité du système Celsis Accel de confirmer l'absence de contamination permet à votre système qualité interne de :
- Raccourcir les cycles de production
- Réduire les besoins en fonds de roulement ainsi que les stocks de sécurité
- Réduire les besoins en stocks et les coûts liés à l'espace de stockage
- Être averti plus tôt en cas de contamination
- Réagir à la contamination et mener des investigations plus rapidement
Votre guide pour la détection microbienne rapide
Face à l'évolution des réglementations et à l'augmentation des exigences de production, il est essentiel de choisir la bonne méthode rapide. Découvrez comment Celsis® permet une détection microbienne fiable et conforme pour tous les types de produits.
Accéder à la brochure
Détails et caractéristiques du produit Celsis Accel
-
Caractéristiques du système Celsis Accel
- Permet d'effectuer jusqu'à 30 analyses par heure, avec la possibilité de regrouper plusieurs lots ou protocoles en un seul cycle
- Conçu exclusivement pour les petites et moyennes entreprises du secteur pharmaceutique et des produits d'entretien et de soins personnels
- L'incubation hors ligne optimise le débit du système
- Cliquez pour commencer : profitez d'une automatisation sans surveillance
- Instrument de paillasse compact
-
Fonctionnalités du logiciel Accel.im™
- Une nouvelle « option utilisateur à distance» sécurisée permet de surveiller les résultats des tests de qualité des produits depuis plusieurs sites
- Saisie et stockage automatisés des données, exportation vers des programmes de base de données courants, notamment Excel et Access
- Conception et génération de graphiques pour faciliter l'analyse des tendances et la création de rapports
- Niveaux de sécurité personnalisables avec verrouillage en un clic
- Entièrement validé sur les systèmes d'exploitation Microsoft Windows®
- Permet une conformité totale avec la norme 21 CFR Part 11 de la FDA et l'annexe 11 de l'Union européenne
-
Caractéristiques techniques
- Encombrement réduit :
- 33 cm x 37 cm x 52 cm (l x h x p)
- 33 cm x 37 cm x 52 cm (l x h x p)
- Poids : 24 kg
- Alimentation électrique : 100 – 240 volts, 50 ou 60 Hz
- Quatrième injecteur en option
- Validé sur Microsoft® Windows® XP Professionnel, Windows® 7 Professionnel, Windows® 8 Pro et Windows® 10
Produit Code Celsis Accel® System C7460288 - Encombrement réduit :
Guide sur la mise en œuvre des RMM alternatives
Cet ebook aborde les questions techniques, commerciales et d'intégrité des données liées à la mise en œuvre des technologies ARMM pour le développement, le contrôle en cours de fabrication et la mise sur le marché des produits pharmaceutiques.
Accéder à l'e-book
Comment fonctionne le système Celsis Accel®
Le test Celsis® confirme rapidement la présence ou l'absence de contamination microbienne à l'aide d'une réaction de bioluminescence amplifiée basée sur l'ATP. Notre méthode préserve vos méthodes de préparation d'échantillons validées à l'origine, telles que la filtration de la charge microbienne ou l'inoculation directe. Une fois préparés, les échantillons sont enrichis pendant une période déterminée en fonction des spécifications de votre produit. Une fois cette étape terminée, les échantillons ne nécessitent que quelques étapes supplémentaires avant d'être chargés dans le Celsis Accel. Jusqu'à quatre injecteurs de réactifs à volume variable garantissent la précision, réduisent la manipulation des échantillons et augmentent la flexibilité. Le débit du système atteint 30 tests par heure, avec la possibilité de combiner simultanément plusieurs lots ou protocoles en un seul cycle. L'interface utilisateur du logiciel du système, compatible avec les LIMS, interprète et affiche objectivement les résultats sous forme de tableau à code couleur ou de représentation graphique.
Confiez-nous la validation de votre RMM
Nous pouvons réaliser pour vous les tests de validation nécessaires afin de répondre aux critères définis dans l'USP <1223> et la Ph. Eur. <5.1.6>. Découvrez comment nous pouvons réduire de plus de moitié vos délais de mise en œuvre grâce à notre service complet Celsis® ou à nos formules Celsis® Advantage.
Accélérez votre validation RMM
Foire aux questions (FAQ) sur l'intégrité des données et la microbiologie rapide
-
Qu'entend-on par « intégrité des données » dans le contrôle qualité en microbiologie ?
L'intégrité des données désigne un ensemble de pratiques visant à garantir la sécurité de la communication, du traitement et de l'archivage des données issues des essais de contrôle qualité réalisés dans les laboratoires de microbiologie. L'intégrité des données permet aux laboratoires de prendre des décisions éclairées sur la base de leurs données d'essai et d'avoir l'assurance que ces données ne sont pas altérées, que ce soit par inadvertance ou intentionnellement.
-
En quoi des appareils tels que le Celsis Accel® contribuent-ils à garantir l'intégrité des données ?
Des instruments tels que le Celsis Accel et le Celsis Advance II contribuent à améliorer les pratiques en matière d'intégrité des données de deux manières : d'une part, en remplaçant les tests subjectifs, qui reposent sur une confirmation visuelle et humaine de l'absence de croissance, par un test automatisé ; d'autre part, en gérant la communication des résultats via un logiciel.
-
Quel est le risque lié à l'utilisation de méthodes d'essai subjectives pour l'intégrité des données ?
Avec des tests subjectifs tels que l'évaluation visuelle de la turbidité ou le comptage visuel de géloses qui présentent généralement 0 UFC (comme l'eau pour préparations injectables), il existe un risque de passer à côté d'un résultat positif. Dans certains processus de production, les contaminations sont si rares que les analystes n'ont jamais eu l'occasion de voir un échantillon donné revenir positif, ou bien ils se sont peut-être habitués à ce que les échantillons ne soient jamais contaminés. De plus, lors de la transcription et de la consignation des résultats, les analystes peuvent commettre des erreurs de transcription dues à l'écriture manuscrite ou à des fautes de frappe.
