Détection microbienne rapide, simple et sûre
La plateforme de luminomètre à ATP Celsis Advance II™ fournit des résultats en seulement 24 à 36 heures pour les tests de contrôle qualité relatifs aux limites microbiennes (USP <61>) et en 6 jours pour les tests de stérilité (USP <71>), ce qui vous permet de confirmer rapidement la qualité de vos produits et de les commercialiser sans délai.
La capacité de ce système de détection microbienne rapide à confirmer avec certitude l'absence de contamination permet à votre système qualité interne de :
- Raccourcir les cycles de production
- Réduire les besoins en fonds de roulement ainsi que le stock de sécurité
- Réduire les besoins en stock et les coûts liés à l'espace de stockage
- Être averti plus tôt en cas de contamination
- Réagir à la contamination et mener des investigations plus rapidement
Votre guide pour la détection microbienne rapide
Face à l'évolution des réglementations et à l'augmentation des exigences de production, il est essentiel de choisir la bonne méthode rapide. Découvrez comment Celsis® permet une détection microbienne fiable et conforme pour tous les types de produits.
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Présentation de la plateforme de luminomètre ATP Celsis Advance II™
Démonstration vidéo
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Caractéristiques du luminomètre à ATP Celsis Advance II™
- Permet d'effectuer jusqu'à 120 analyses par heure, avec la possibilité de regrouper plusieurs lots ou protocoles en un seul cycle
- Conçu exclusivement pour la production à grande échelle de produits pharmaceutiques, d'articles ménagers et de soins personnels
- L'incubation hors ligne optimise le débit du système
- Cliquez pour commencer : profitez d'une automatisation sans surveillance
- Instrument de paillasse compact
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Fonctionnalités du logiciel Advance.im
- Une nouvelle « option utilisateur distant » sécurisée permet de surveiller les résultats des tests de qualité des produits depuis plusieurs sites, facilitant ainsi les initiatives mondiales d'harmonisation de l'intégrité des données
- Saisie et stockage automatisés des données, exportation vers des programmes de bases de données courants, notamment Excel et Access
- Conception et génération de graphiques pour faciliter l'analyse des tendances et la création de rapports
- Niveaux de sécurité personnalisables avec verrouillage en un clic
- Entièrement validé sur les systèmes d'exploitation Microsoft Windows®
- Permet une conformité totale avec les recommandations de la FDA (21 CFR Part 11) et de l'Union européenne (Annexe 11) en matière de bonnes pratiques d'intégrité des données
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Caractéristiques techniques
- Encombrement réduit :
- 28,5” x 15,8” x 17” (l x h x p)
- 65,6 cm x 40,1 cm x 43,3 cm (l x h x p)
- Poids : 28 kg
- Alimentation électrique : 100-240 V, 50 ou 60 Hz
- Quatrième injecteur en option
- Validé sous Microsoft Windows® XP Professionnel, Windows® 7 Professionnel, Windows® 8 Pro et Windows 10
- Encombrement réduit :
| Produit | Code |
|---|---|
| Système Celsis Advance II™ | C7456004 |
Fonctionnement du luminomètre à ATP Celsis Advance II™
Le test Celsis® confirme rapidement la présence ou l'absence de contamination microbienne à l'aide d'une réaction de bioluminescence amplifiée basée sur l'ATP. Notre méthode préserve vos procédures de préparation d'échantillons initialement validées, telles que la filtration de la charge microbienne ou l'inoculation directe. Une fois préparés, les échantillons sont enrichis pendant une période déterminée en fonction des spécifications de votre produit. Une fois ce processus terminé, les échantillons ne nécessitent que quelques étapes avant d'être chargés dans le luminomètre à ATP Celsis Advance II™. Jusqu'à quatre injecteurs de réactifs à volume variable garantissent la précision, réduisent la manipulation des échantillons et augmentent la flexibilité. Le débit du système atteint 120 tests par heure, avec la possibilité de combiner simultanément plusieurs lots ou protocoles en un seul cycle. L'interface utilisateur du logiciel système compatible LIMS interprète et affiche objectivement les résultats sous forme de tableau à code couleur ou de représentation graphique.
Guide sur la mise en œuvre des RMM alternatives
Cet ebook aborde les questions techniques, commerciales et d'intégrité des données liées à la mise en œuvre des technologies ARMM pour le développement, le contrôle en cours de fabrication et la mise sur le marché des produits pharmaceutiques.
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Foire aux questions (FAQ) sur l'intégrité des données pour les plateformes de luminomètres ATP
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Qu'est-ce qu'un luminomètre ?
La plateforme de luminométrie Le luminomètre à ATP Celsis Advance II™ permet de confirmer et de mesurer rapidement la présence ou l'absence de contamination microbienne à l'aide d'une réaction de bioluminescence amplifiée basée sur l'ATP.
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Qu'entend-on par « intégrité des données » dans le contrôle qualité en microbiologie ?
L'intégrité des données désigne un ensemble de pratiques visant à garantir la sécurité de la communication, du traitement et de l'archivage des données issues des essais de contrôle qualité réalisés dans les laboratoires de microbiologie. L'intégrité des données permet aux laboratoires de prendre des décisions éclairées sur la base de leurs données d'essai et d'avoir l'assurance que ces données ne sont pas altérées, que ce soit par inadvertance ou intentionnellement.
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En quoi des instruments tels que la plateforme de luminométrie ATP Celsis Advance II™ contribuent-ils à garantir l'intégrité des données ?
Des instruments tels que le Celsis Advance II et le Celsis Accel® contribuent à améliorer les pratiques en matière d'intégrité des données de deux manières : d'une part, en remplaçant les tests subjectifs, qui reposent sur une confirmation visuelle et humaine de l'absence de croissance, par un test automatisé ; d'autre part, en gérant la communication des résultats via un logiciel.
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Quel est le risque lié à l'utilisation de méthodes d'essai subjectives pour l'intégrité des données ?
Avec des tests subjectifs tels que l'évaluation visuelle de la turbidité ou le comptage visuel de géloses qui présentent généralement 0 UFC (comme l'eau pour préparations injectables), il existe un risque de passer à côté d'un résultat positif. Dans certains processus de production, les contaminations sont si rares que les analystes n'ont jamais eu l'occasion de voir un échantillon donné revenir positif, ou qu'ils se sont peut-être habitués à ce que les échantillons ne soient jamais contaminés. De plus, lors de la transcription et de la communication des résultats, les analystes peuvent commettre des erreurs de transcription dues à l'écriture manuscrite ou à des fautes de frappe.
Confiez-nous la validation de votre RMM
Nous pouvons réaliser pour vous les tests de validation nécessaires afin de répondre aux critères définis dans l'USP <1223> et la Ph. Eur. <5.1.6>. Découvrez comment nous pouvons réduire de plus de moitié vos délais de mise en œuvre grâce à nos offres Celsis® Complete ou Celsis® Advantage.
Accélérez votre validation RMM