Services de test d'endotoxines bactériennes / LAL
Notre laboratoire de services de test d'endotoxines bactériennes / LAL peut vous assister dans la réalisation des tests afin de simplifier la mise sur le marché de vos produits. Votre partenariat avec Charles River vous permettra de bénéficier du support de spécialistes expérimentés qui vous aideront à améliorer la conformité et l’efficacité de votre programme de test d’endotoxines, tout en augmentant le niveau de contrôle, de cohérence et de précision de votre laboratoire.
Et si vous obteniez des résultats de test d’endotoxines bactériennes / LAL plus cohérents et plus fiables tout en restant conformes aux exigences de la réglementation FDA ?
Répondez simplement à ces 5 questions pour découvrir quelle méthode rapide peut vous aider à accélérer la formation des analystes et à réduire les taux de retests ainsi qu'à éliminer le risque d'erreur humaine lors de la saisie, la collecte et l'interprétation des données.
Portail client de Microbial Solutions
Accédez rapidement aux notices des kits des réactifs Endosafe®, imprimez les modes d’emploi, consultez les guides d’utilisation, lisez les fiches de données de sécurité (FDS) et téléchargez les certificats d'analyse (CoA) et les certificats de qualité (CoQ).
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SERVICES PROPOSÉS
Détection de routine des endotoxines
Les services de test des endotoxines bactériennes/LAL proposés par Charles River utilisent toutes les méthodes décrites par les pharmacopées et demandées par le client pour l’analyse des échantillons soumis. Nos formulations avancées fournissent des taux de sensibilité, de linéarité et de résistance aux interférences supérieurs. Nos réactifs de test d'endotoxines s’accompagnent d’une gamme complète de tampons et d’accessoires. Vous disposez ainsi de nombreuses options pour résoudre les interférences avec des produits plus difficiles à tester.
Validation de produit pour un ou trois lots*
Avant d'effectuer les tests préalables à l’autorisation de mise sur le marché d’un produit, Charles River propose des tests de validation pour un ou trois lots de produits.
Test de libération du produit**
Charles River peut vous accompagner dans la phase cruciale qui consiste à assurer la qualité et l’innocuité des produits pharmaceutiques. Les organismes de réglementation tels que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et l’Agence européenne des médicaments (EMA) exigent des tests pour la libération officielle de chaque lot de produits biopharmaceutiques.
Tests de stabilité**
Charles River peut tester la stabilité de votre produit après exposition à divers facteurs environnementaux, comme la température, l'humidité et la lumière.
Validation de dépyrogénation
Charles River effectue des tests de validation de dépyrogénation, de la validation de four à la réduction des endotoxines par rinçage, en utilisant des articles spécifiquement contaminés pour confirmer une réduction de 3 logs de la teneur en endotoxines.
Formation sur site
Charles River peut mettre en place et dispenser des formations sur les tests LAL conformes à vos demandes.
Rédaction de procédures et de protocoles
Charles River propose une assistance à la rédaction de procédures et de protocoles pour aider les entreprises à établir une procédure adaptée à leur fonctionnement, tout en respectant leurs normes et la réglementation.
Service Code Dosage des endotoxines de routine, toutes méthodes*
- Méthode rapide cartouches Endosafe®
- Colorimétrie cinétique sensibilités spécifiques jusqu’à 0,001 EU/mL
- Turbidimétrie cinétique
- Gélification sensibilité de 0,25 à 0,015 EU/mL
TS700 Service Code Gélification Validation du produit, 3 lots TS850 Validation du produit, 1 lot TS860 Test de Routine ou Test de Stabilité** TS880 Colorimétrie cinétique Validation du produit, 3 lots TS1100 Validation du produit, 1 lot TS1200 Test de Routine ou Test de Stabilité** TS1300 Turbidimétrie cinétique Validation du produit, 3 lots TS1400 Validation du produit, 1 lot TS1500 Test de Routine ou Test de Stabilité** TS1600 Colorimétrie cinétique - Méthode rapides Validation du produit, 3 lots TS3500 Validation du produit, 1 lot TS3600 Test de Routine ou Test de Stabilité** TS3700 Services complémentaires
Service Code Préparation d'échantillon (extraction, traitement par la chaleur ...)*** TS700E Dépyrogénation Prise en charge du dossier TS1700 Contamination de pièces TS1900 Validation de dépyrogénation TS1800 Formation sur site† TS400 Rédaction de procédures TS800 Test interlaboratoires LAL Endosafe : Pour plus d'informations, envoyez un e-mail à l’adresse [email protected].
* Inclut le développement de méthodes et la préparation des échantillons.
** La validation du produit doit être terminée avant la réalisation des tests de stabilité ou la libération du produit fini.
*** Si Charles River prépare l'extraction ou traite l'échantillon, des frais supplémentaires sont facturés par échantillon.
† Frais de déplacement en sus. - MÉTHODES DISPONIBLES
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CERTIFICATION ISO DU SITE FRANÇAIS
ISO 9001:2015 : Systèmes de gestion de la qualité
La norme ISO 9001:2015 s’applique aux activités du département Microbial Solutions du site de Charles River situé à Ecully (Lyon), France, entrant dans le cadre de la vente de matériel, d’équipement et de réactifs, la prestation de services et la formation liée à l'exécution de tests en laboratoire dans le domaine de la détection des endotoxines et de l'identification microbienne.
À propos de la norme ISO 9001:2015
La norme ISO 9001:2015 définit les critères applicables aux systèmes de gestion de la qualité. Toute entreprise, grande ou petite, quel que soit son domaine d’activité, peut l’utiliser. Plus d'un million d'entreprises et d’organismes dans plus de 170 pays possèdent la certification ISO 9001:2015. Cette norme repose sur un certain nombre de principes de gestion de la qualité, tels qu'une forte orientation client, la motivation et l’engagement de la direction, une approche axée sur les processus et l’amélioration continue. L'adoption de cette norme constitue une garantie que les clients obtiennent des produits et services uniformes et de bonne qualité.Comment pouvez-vous garantir la conformité réglementaire ?
Pour vous conformer aux exigences réglementaires locales et internationales, vous devez vous assurer de travailler avec un partenaire qui respecte les règles. Notre programme de conformité assure à nos clients, aux équipes dirigeantes et aux organismes de réglementation que notre travail répond à leurs attentes.En savoir plus sur la certification ISO 17025
L'objectif d'une procédure d'accréditation est d'établir la confiance dans les services fournis. L'accréditation est nécessaire pour représenter le niveau des activités liées à l'évaluation de la conformité en termes de compétence technique.L'accréditation ISO 17025 certifie la compétence technique des laboratoires à effectuer des tâches spécifiques telles que les essais, l'échantillonnage et l'étalonnage. L'accréditation garantit que les résultats sont obtenus selon des méthodes et des procédures valables, conformes à des normes précises.
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Services Through Our Global Facilities
Location Ecully, France South Carolina, USA Dublin, Ireland Ballina, Ireland Pennsylvania, USA Châtillon, France Routine Endotoxin Determination/Endotoxin Titer X X X X Sample Preparation X X X Product Validation X X X X Release Testing X X X X Stability Testing X X X Oven Depyrogenation Services X X X On-site Bacterial Endotoxin Training X X X SOP & Protocol Writing X X X Special Certificate of Analysis (COA) Testing X X X LER Studies X Interference Screen with rCR X X X Product Specificity with rCR X X X BET Proficiency Testing Program X Rabbit Pyrogen Test (RPT) X X Monocyte Activation Testing (MAT) X Our Ecully, France site is ISO 9001:2015: Quality Management Systems.
Questions fréquentes au sujet des services de test d’endotoxines
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Quels sont les documents réglementaires applicables aux tests d’endotoxines bactériennes ?
En Europe, les textes de référence sont les chapitres 2.6.14 « Essai des Endotoxines Bactériennes » et 5.1.10 « Recommandations pour la Réalisation de L’Essai des endotoxines bactériennes » de la Pharmacopée Européenne.
La Pharmacopée Européenne est harmonisée avec l'USP (Pharmacopée Américaine), notamment avec le chapitre <85 - Bacterial Endotoxins Test>. Nous trouverons plus d’informations sur le test LAL et les dispositifs médicaux dans les textes <161 - Medical Devices – Bacterial Endotoxin and Pyrogen Tests> et <1085 - Guidelines On The Endotoxins Test> de l'USP. Des informations complémentaires figurent aussi dans le texte standard ANSI/AAMI ST72:2019.
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Dois-je valider la méthode de test d'endotoxines LAL ?
Les méthodes de test d’endotoxines LAL par gélification, turbidimétrie cinétique et colorimétrie cinétique sont des méthodes compendiales validées, c'est pourquoi il n'est pas nécessaire de valider la méthode elle-même comme ce serait le cas pour une autre méthode. Des tests de validité, désignés sous le nom de « Validation du produit, trois lots », doivent être réalisés afin de s'assurer que votre produit est adapté à la méthode et la dilution choisies.
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Quels sont les critères d’acceptabilité pour mes analyses de tests d’endotoxines LAL ?
Les critères d'acceptation pour les analyses de test d’endotoxines LAL sont les suivants :
Test d'endotoxines cinétique : La valeur absolue du coefficient de corrélation (R-Value) de la courbe standard doit être supérieur ou égal à 0,980. La teneur en endotoxines obtenue par les contrôles négatifs (eau LAL) doit être inférieure à la valeur d'endotoxines standard la plus basse testée. Pour les échantillons, la valeur d'endotoxines doit être inférieure à la limite d'endotoxines autorisée pour l'échantillon, et les contrôles positifs produit doivent donner un pourcentage de recouvrement compris entre 50 et 200% de la valeur nominale.
Test d'endotoxines par gélification : la sensibilité inscrite sur l’étiquette du réactif LAL doit être vérifiée en obtenant un point final compris entre 50 et 200 % de cette sensibilité en utilisant les valeurs d’endotoxines standard. Les contrôles négatifs dans l’eau LAL doivent être négatifs. Pour les échantillons, la valeur des endotoxines doit être inférieure à la limite d’endotoxines autorisée, et les contrôles positifs du produit doivent être positifs.
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Quelle est la méthode de test d’endotoxines LAL la plus adaptée à mes produits ?
La méthode rapide cartouches Endosafe® (qui entre dans la catégorie de la colorimétrie cinétique), la turbidimétrie cinétique, la colorimétrie cinétique et la gélification sont toutes considérées comme des méthodes de tests d'endotoxines compendiales validées pour les tests d’endotoxines LAL de tout type de produits.
Des études d’acceptabilité spécifiques doivent être effectuées pour démontrer que la méthode de test d'endotoxines choisie est adaptée à vos produits spécifiques (recherche de facteurs d'interférences). Même si ce n'est pas toujours le cas, en règle générale, les échantillons de couleur présentent moins d'interférences en turbidimétrie cinétique, et les échantillons troubles présentent moins d'interférences en colorimétrie cinétique. La coloration et la turbidité n'ont aucune incidence sur la méthode de test d’endotoxines par gélification. -
Combien de fois dois-je répliquer le contrôle négatif (eau), la courbe standard, le contrôle négatif (produit) et le contrôle positif (produit) lors mes analyses de test d’endotoxines ?
Test d'endotoxines cinétique : pour la qualification d'un réactif, la courbe standard et le contrôle négatif (eau) doivent être répliqués trois fois. Pour un test d'endotoxines de routine, le contrôle négatif (eau), la courbe standard, le contrôle négatif (produit) et le contrôle positif (produit) peuvent être répliqués deux fois.
Test d'endotoxines par gélification : pour la qualification d'un réactif, la courbe standard et le contrôle négatif (eau) doivent être répliqués quatre fois. Pour une analyse de routine, le contrôle négatif (eau), la courbe standard, le contrôle négatif (produit) et le contrôle positif (produit) doivent être répliqués deux fois.
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Où puis-je trouver des informations complémentaires ?
Vous trouverez davantage d'informations sur notre page Ressources techniques Endosafe.
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Where do I find more information?
You may find more information on our Endosafe technical resources page.