Celsis® Méthodes de détection microbienne rapide (RMM) pour une mise sur le marché plus sûre et plus propre des produits
Celsis® Les méthodes de détection microbienne rapide fournissent des résultats de contrôle qualité (CQ) objectifs en deux fois moins de temps que les méthodes de test traditionnelles, permettant à votre équipe de microbiologie CQ de confirmer rapidement la présence ou l'absence de contamination microbienne dans les échantillons à l'aide d'un test automatisé à base de réactifs. Que ce soit pour des tests à des étapes critiques du processus de production, pour le contrôle des matières premières et de l'eau entrantes, ou pour les tests de libération du produit final, les systèmes de détection microbienne rapide Celsis peuvent être utilisés.
Votre guide pour la détection microbienne rapide
Face à l'évolution des réglementations et à l'augmentation des exigences de production, il est essentiel de choisir la bonne méthode rapide. Découvrez comment Celsis® permet une détection microbienne fiable et conforme pour tous les types de produits.
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Découvrez notre gamme de solutions de détection microbienne rapide
Systèmes de détection microbienne rapide
Notre gamme de plateformes de détection microbienne rapide est conçue pour fournir rapidement des résultats de tests microbiologiques, quels que soient le type d'échantillon, le volume ou le secteur d'activité, des petites installations de fabrication aux usines à haut débit.
Kits de réactifs de détection microbienne rapide
Nos kits de réactifs extrêmement fiables et précis sont disponibles en plusieurs options adaptées aux produits stériles, non stériles et difficiles à tester.
Accessoires et consommables pour la détection microbienne rapide
Nous fournissons tous les accessoires nécessaires à la détection microbienne rapide, accompagnés de leurs certificats de qualité.
Ressources sur la détection microbienne rapide
Découvrez les témoignages de nos clients sur la détection microbienne rapide, nos affiches, nos webinaires et bien plus encore.
Celsis® Emplacements des laboratoires
Notre expertise et nos capacités, réparties au sein d'un réseau mondial de laboratoires, nous permettent de traiter chaque produit de manière unique. Nous offrons la possibilité d’externaliser entièrement l’évaluation de l’adéquation des méthodes conformément à l’USP <73>, ou de réaliser une validation complète de méthodes alternatives conformément à l’USP <1223>, au rapport technique 33 de la PDA et à la Ph. Eur. 5.1.6.
- laboratoire certifié cGMP à Charleston, en Caroline du Sud
- Laboratoire certifié cGMP à Dublin, en Irlande
- Laboratoire enregistré cGMP à Singapour
- Laboratoire à Kaarst, en Allemagne
Foire aux questions (FAQ) sur la détection microbienne rapide
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Dans quels cas puis-je recourir à une méthode rapide de microbiologie pour effectuer un test?
Les méthodes rapides de microbiologie constituent une solution idéale partout où il est avantageux d'obtenir des résultats plus rapidement qu'avec les méthodes traditionnelles. Cependant, les applications potentielles de la microbiologie rapide sont bien plus vastes et omniprésentes. La plupart des méthodes traditionnelles, impliquant un dénombrement ou une confirmation visuelle de la contamination, peuvent être remplacées par une méthode de détection rapide. Celles-ci s'applique a l'eau purifiée, l'eau pour préparations injectables (WFI), les limites microbiennes, les dénombrements de charge microbienne généralement attendus à 0 UFC, les étapes critiques du processus de fabrication et les matières premières entrantes.
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Les méthodes rapides doivent-elles être validées avant que je puisse les utiliser ? Si oui, comment dois-je les valider ?
Oui, l'implémentation d'une méthode rapide de microbiologie constitue une alternative à votre méthode traditionnelle, conforme aux normes officielles, qui elle aussi, avait été validée avant utilisation. Historiquement, cette tâche était considérée comme très difficile et constituait un obstacle à l'utilisation pour les laboratoires de microbiologie de contrôle qualité qui ne connaissaient pas les méthodes rapides alternatives. Cependant, les organismes de réglementation et les consortiums industriels ont réagi et ont publié des supplémentaires pour faciliter l'implémentation. De plus, les fournisseurs de ces technologies ont également été encouragés à le faire. Nous pouvons vous fournir des conseils sur la manière de mettre en œuvre Celsis, ainsi que des services et une assistance supplémentaire lorsque cela est possible.
Vous trouverez d'autres documents d'orientation du secteur en cliquant sur les liens suivants :
- Parenteral Drug Association (PDA) - Rapport technique 33 (TR33)
- USP <1223> Validation des méthodes microbiologiques alternatives
- Ph. Eur. 5.1.6. Méthodes alternatives pour le contrôle de la qualité microbiologique
- USP <73> et USP <1071> : Accélération de la détection de la contamination dans les produits à durée de vie courte avec Celsis
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Que faire si mon résultat est positif ?
Il est recommandé d'identifier tous les micro-organismes détectés jusqu'au niveau de l'espèce. La méthode d'identification microbienne la plus fiable et la plus précise est le séquençage de l'ADN, qui constitue la base de notre service AccuGENX-ID®. Une autre technologie permettant d'identifier les échantillons microbiens courants est la méthode MALDI-TOF, que nous proposons sous le nom AccuPRO-ID®, ou sous le nom d'Axcess®, pour une solution en interne. La clé pour obtenir les résultats d'identification les plus précis réside dans nos bases de données microbiennes validées.
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