Accélérez les tests de stérilité en thérapie cellulaire et génique avec Celsis®

Les systèmes de détection microbienne rapide Celsis®, y compris l'accessoire Celsis Adapt™, sont spécialement conçus pour les matrices complexes de thérapie cellulaire et génique. Ces technologies prennent en charge les environnements de fabrication de pointe en offrant :

  • Des résultats rapides : Les résultats des tests de stérilité sont disponibles en seulement 4 jours, ce qui représente une amélioration significative par rapport à la méthode de référence de 14 jours
  • Une large compatibilité avec les lignées cellulaires : Y compris HEK293, CHO, les cellules T et bien d'autres
  • Interprétation objective des résultats : Élimination de la variabilité des lectures manuelles
  • Documentation automatisée des résultats : S'intègre de manière transparente à vos flux de travail numériques de contrôle qualité et LIMS, éliminant les erreurs de documentation des analystes
  • Conformité réglementaire avec les USP <73>, <1071> et <1223> , , et la Pharmacopée européenne 5.1.6

En remplaçant les longs tests de stérilité par incubation, les fabricants de CGT et les CDMO peuvent réduire les délais de mise en attente des produits, réduire les risques liés aux décisions de mise sur le marché et répondre plus rapidement à la demande des patients, sans compromettre la fiabilité des résultats des tests.

Changements réglementaires : Aperçu des mises à jour des normes USP 73 et 1071
Les tests de stérilité rapides pour la thérapie cellulaire et génique exigent un examen réglementaire rigoureux. Les systèmes Celsis et notre assistance d'experts vous aident à vous préparer aux audits et aux soumissions internationales grâce à une documentation technique conforme aux normes USP et à des ressources d'accompagnement qui correspondent directement aux normes mondiales en constante évolution
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Étude de cas sur les tests de stérilité en thérapie cellulaire

Les thérapies médicales avancées, souvent dérivées de tissus ou de lignées cellulaires mammifères ou humaines, présentent des interférences uniques avec les essais bioanalytiques. Labors LS et Charles River partagent un compte rendu détaillé de la mise en œuvre de la bioluminescence ATP pour la détection rapide de micro-organismes dans des matrices cellulaires complexes. 

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Labor LS, l'un des plus grands laboratoires pharmaceutiques indépendants sous contrat d'Europe, utilise le système Celsis® depuis 2008. Son haut niveau de conformité avec la méthode de la pharmacopée le rend très facile à utiliser pour les employés et renforce considérablement son acceptation par les autorités. Le système Celsis Adapt™, qui représente la dernière évolution de la plateforme Celsis® pour les échantillons à base cellulaire, a également fait ses preuves dans la pratique et fournit des services indispensables pour les tests microbiologiques des préparations à base cellulaire. »

Stefan Gärtner, chef du département des tests de stérilité, Labor LS

Découvrez comment d'autres innovateurs réussissent

  • Dans ce webinaire à la demande, Labor LS présente comment la bioluminescence ATP a été validée conformément à la Ph. Eur. 5.1.6 et à l'USP <1223> pour les matrices biologiques avancées.
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  • Découvrez comment la bioluminescence ATP aide à surmonter les défis de validation des produits à base de cellules.
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  • Dans ce webinaire à la demande, les scientifiques de Merck présentent une étude de cas sur la manière dont ils ont appliqué avec succès une méthode existante de détection des contaminants microbiens pour optimiser la qualification des lignées cellulaires et des stocks viraux utilisés dans les études de contrôle qualité en biologie, telles que la clairance virale, la sécurité virale et in vitro la puissance.
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Démystifier les défis des tests de contrôle qualité dans la fabrication de thérapies cellulaires et géniques
Que vous fabriquiez des ATMP en interne ou que vous fassiez appel à un CDMO, il est essentiel de bien comprendre les points de contrôle qualité pour prévenir la contamination et protéger votre produit. Les tests de détection des endotoxines bactériennes, de la contamination microbiologique et d'identification sont cruciaux lors de la commercialisation et sont également utiles pour les premiers échantillons RUO.
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Avantages de Celsis® pour les tests de stérilité en thérapie cellulaire et génique

  • Résultats de stérilité rapides et fiables dans des systèmes biologiques complexes
  • Solutions évolutives pour les volumes de lots cliniques et commerciaux
  • Compatibilité totale avec les flux de travail autologues, allogéniques et basés sur des vecteurs viraux
  • Utilisation éprouvée dans les réseaux mondiaux de fabrication de CGT et de CDMO
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Votre guide pour la détection microbienne rapide 
Face à l'évolution des réglementations et à l'augmentation des exigences de production, il est essentiel de choisir la bonne méthode rapide. Découvrez comment Celsis® permet une détection microbienne fiable et conforme pour tous les types de produits.
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Foire aux questions sur les tests de stérilité rapides pour les thérapies cellulaires et géniques