Les thérapies avancées ne peuvent pas se permettre d'attendre 14 jours
Lorsque votre traitement expire avant la fin de votre test de stérilité, les tests de stérilité traditionnels ne sont pas seulement inefficaces, ils sont incompatibles.
Risques courants rencontrés par les équipes ATMP et CGT :
- Retards de libération des lots dus à la durée des tests
- Perte de produit due à un volume d'échantillon insuffisant
- Tests manuels qui ne s'adaptent pas à la demande
- Solutions de contournement risquées pour respecter les délais des patients
Vous avez modernisé la fabrication et la chaîne d'approvisionnement, alors pourquoi pas le contrôle qualité ?
Aller plus vite sans compromettre la conformité
De nombreuses équipes partent du principe que la rapidité se fait au détriment de la conformité. Ce n'est plus vrai. Les méthodes modernes de tests de stérilité rapides sont conçues pour détecter la contamination microbienne dans les traitements afin d'assurer la sécurité des patients. De plus, elles sont conformes aux normes USP <73> et USP <1071> , reconnues par les autorités réglementaires lorsqu'elles sont correctement validées, et utilisées dans le monde entier.
Vous souhaitez en savoir plus ? Regardez notre webinaire à la demande Comprendre l'USP <73> pour accélérer les tests de stérilité des produits à durée de vie courte
Changements réglementaires : Aperçu des mises à jour des normes USP 73 et 1071
Les derniers chapitres des USP 73 et 1071 introduisent des mises à jour clés ayant un impact sur les tests de stérilité et les méthodes rapides de microbiologie (RMM). Notre guide d'experts détaille les nouveautés et explique comment Celsis® peut vous aider à rester conforme et efficace.
Découvrez le guide
Détection absolue des micro-organismes à croissance lente
Il est primordial de garantir la détection complète, même des micro-organismes à croissance lente, au cours d’une période de test spécifiée, afin de réduire la période pendant laquelle un patient est exposé à un risque lors de l’administration de produits thérapeutiques de nouvelle génération (ATMP) ou de produits à durée de conservation limitée avant l’obtention des résultats de stérilité. Avec Celsis, vous pouvez mettre fin au test en toute confiance à la fin de la durée validée. Il n'est pas nécessaire de continuer à surveiller les échantillons pour détecter une contamination au-delà de la période de test spécifiée par crainte que des organismes critiques à croissance lente, tels que Cutibacterium acnes, n'apparaissent plus tard.
Performances éprouvées dans la détection des moisissures pertinentes pour l'industrie
La plateforme Celsis dispose de données de performance éprouvées dans la détection des moisissures environnementales pertinentes pour l'industrie qui apparaissent fréquemment dans les environnements de fabrication de thérapies cellulaires et géniques, en utilisant des milieux de test et des paramètres d'échantillonnage standard. Notre équipe de laboratoire est prête à utiliser les souches de moisissures environnementales spécifiques à votre site pour réaliser vos études de validation de la limite de détection et d'équivalence, comme nous l'avons fait avec succès pour plus de 40 réseaux de laboratoires de fabrication et de services au cours des deux dernières années.
L'importance de connaître les moisissures spécifiques à votre site
Vous souhaitez en savoir plus ? Nous sommes là pour vous aider.
Présentation de Celsis® : tests de stérilité rapides et conformes pour les thérapies avancées
Celsis fournit des résultats de stérilité fiables en seulement 4 jours grâce à la technologie de bioluminescence ATP. C'est la solution de libération rapide à laquelle font confiance les principaux fabricants de CGT et d'ATMP du monde entier.
Celsis Adapt™ étend cette plateforme aux échantillons contenant des cellules. Ensemble, ils permettent :
- Une libération plus rapide des lots
- Une réduction des manipulations manuelles
- Des résultats validés et prêts pour l'audit
Conçu spécialement pour des thérapies comme les vôtres
| Votre défi | Solution Celsis |
| Durée de conservation courte | Résultats en 3, 4 ou 7 jours |
| Échantillons de petit | Faible volume d'échantillon requis |
| Matrices cellulaires | Compatibilité avec Celsis Adapt™ |
| Incertitude réglementaire | Assistance à la validation et à la conformité |
Votre guide pour la détection microbienne rapide
Face à l'évolution des réglementations et à l'augmentation des exigences de production, il est essentiel de choisir la bonne méthode rapide. Découvrez comment Celsis® permet une détection microbienne fiable et conforme pour tous les types de produits.
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Témoignages de réussite d'entreprises de premier plan
Renforcer la confiance dans la validation réglementaire des produits à base de cellules
Les thérapies médicales avancées, souvent dérivées de tissus ou de lignées cellulaires mammifères ou humaines, présentent des interférences uniques avec les tests bioanalytiques. Labors LS et Charles River partagent un compte rendu détaillé de la mise en œuvre de la bioluminescence de l'ATP pour la détection microbienne rapide dans des matrices cellulaires complexes.
Application des tests de stérilité rapides au contrôle qualité en biologie
Les scientifiques de Merck ont présenté une étude de cas sur la manière dont ils ont appliqué avec succès une méthode existante de détection des contaminants microbiens pour optimiser la qualification des lignées cellulaires et des stocks viraux utilisés dans les études de contrôle qualité en biologie, telles que la clairance virale, la sécurité virale et in vitro la puissance.
Les leaders du secteur testent la version bêta pour les échantillons contenant des cellules
Johannes Oberdorfer a présenté son expérience d'évaluation du système de concentration d'échantillons Celsis Adapt sur des échantillons d'anticorps monoclonaux contenant des cellules d'ovaire de hamster chinois, une cellule couramment utilisée dans la fabrication de traitements médicaux. Les échantillons contenant des cellules étant généralement difficiles à tester à l'aide de méthodes microbiologiques rapides, le succès de ce projet permet à d'autres laboratoires de contrôle qualité d'envisager l'avenir avec l'espoir de disposer d'équipements de test de contamination plus multifonctionnels.
Il est désormais possible de réaliser des tests de sécurité avec une spécificité élevée tout en réduisant le délai d'exécution grâce à notre transition vers les tests microbiologiques rapides de Celsis. L'équipe compétente de Charles River nous a soutenus de toutes les manières possibles pour s'assurer que la validation de notre méthode et les vérifications de matrice étaient testées jusqu'à leurs limites absolues. De même, nous avons mis l’instrument Celsis à rude épreuve, mais il n’a jamais failli et continue de répondre à nos exigences en matière de tests pharmacopéiques. »
Dr Benjamin C. Lewis – Responsable du contrôle qualité, Southern RNA
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Ressources connexes
- Étude de cas sur une méthode rapide de micreobiologie pour les médicaments de thérapie innovante - Stacy Ramsey, responsable senior, Celsis® & Laboratoire d'applications microbiennes
- Optimisation du contrôle de la contamination en thérapie cellulaire et génique - Brice Chasey, directeur adjoint, Gestion des produits, Celsis®
- Améliorer le contrôle qualité microbiologique rapide en thérapie cellulaire et génique - Jeff Domsic, Spécialiste scientifique senior, Solutions microbiennes